岗位职责：

1、协助制修订质量保证体系所需的各项制度、流程及规范，实施改进，并负责体系文件的有效性维护；

2、规划公司年度验证计划，并负责按计划开展设备设施、过程、软件的验证确认工作。

3、监督并指导各部门落实企业的质量管理体系，发现及收集各方面的建议，组织实施体系改进，及时报告。

4、组织/参与公司第一方、第二方、第三方及其他临时质量体系审核认证的内部工作，包括文件审核、现场审核、跟踪改进措施，确保纠正预防措施得到施行并确认其效果。

5、及时更新掌握国内外关于质量管理体系的法规要求及先进管理方法，并协助内部培训、宣贯与实施；

6、参与来料、过程、产品、环境、设施等相关质量数据的分析，从体系方面提出建议和方案；

7、其他质量管理相关工作。

任职要求：

1、本科以上学历，生物医药相关专业、具有5年及以上体外诊断试剂、药品或生物制品生产质量管理或质量体系维护工作经验

2、熟悉ISO9001或ISO13485或药品GMP，具有相应内审员证书；熟悉体外诊断试剂/药品/生物制品生产质量管理体系，熟悉相应的法律法规要求；

3、具有较强的文字编辑组织能力及沟通协调能力；

4、具有设备设施、过程、软件验证确认工作经验者优先；

5、具有5年及以上体外诊断试剂、药品或生物制品生产质量管理或质量体系维护工作经验

6、质量意识强、诚恳正直、善于学习，工作严谨、细心，执行力强

7、积极热情、善于与人沟通、良好的表达能力和团队合作意识；