任职要求：

1、本科及以上学历，质量管理、生物、微生物及制药等相关专业；

2、两年及以上无源医疗器械质量管理体系工程师相关工作经验，有医疗器械注册认证、医疗器械研发、灭菌、无菌包装及微生物检测相关知识或经验者优先；

3、熟练掌握质量管理体系标准要求，如ISO 9001、ISO 13485。掌握ISO 13485优先，熟悉体系工程师相关工作流程及制度，能独立开展体系推进及监督工作；

4、熟悉医疗器械行业主要市场的准入法规，如中国CFDA、美国FDA及欧盟主管当局发布的相关法律法规，并能将法规要求合理融入公司质量管理体系中；

5、要求具备熟练的英语读写能力，听说能力良好者优先。

岗位职责：

1. 负责在相关部门支持下建立维护质量体系文件（质量手册、程序文件、指导书、记录等）；

2. 负责完成公司内审、外审、过程审核、产品审核等；

3. 负责不断优化质量管理流程，确保公司内质量体系运行有效；

4. 负责公司内部质量管理体系的管理、培训等工作；

5. 负责协助相关部门对体系日常运作、对不符合项目制定相应的纠正预防措施，并验收；

6. 负责质量管理体系相关数据的收集、汇总及上报管理；

7. 负责完成领导安排的各项相关工作；